Was ist der Unterschied zwischen ISO 17025 und ISO 15189?

Qualitativ hochwertige Kompetenz in jedem Bereich ist von entscheidender Bedeutung, insbesondere wenn in einer Arbeits- oder Laborumgebung die Gefahr von Fehlern oder Verletzungen besteht. Ein nach ISO 17025 und ISO 15189 zertifiziertes System bietet Ihrem Unternehmen Qualitätssicherung und überprüft die Integrität, Unparteilichkeit und Leistungsfähigkeit Ihres Labors bei der Arbeit in der Prüf- oder Kalibrierbranche.

In diesem Artikel werden wir besprechen:

• Was ist ISO 17025?
• Was ist ISO 15189?
• Was ist der Unterschied zwischen ISO 17025 und ISO 15189?
• Wie kann ich eine ISO-Zertifizierung für mein Unternehmen erhalten?

Was ist ISO 17025?

ISO 17025 wurde 1999 von der International Organization for Standardization (ISO) und der International Electrotechnical Commission (IEC) eingeführt, um die allgemeinen Anforderungen an die Laborkompetenz und die Genauigkeit ihrer Ergebnisse zu spezifizieren. Die Zertifizierung nach ISO 17025 ist für jedes Labor relevant, das Tests oder Kalibrierungen durchführt, und die Anforderungen bieten Kompetenz und Gültigkeit für diese spezifischen Umgebungen.

Diese Zertifizierung ist ein Maßstab für Exzellenz für Labore in mehreren Geschäftsbereichen, darunter Automobil, Kosmetik, Universität, Mikroelektronik, Petrochemie, Pharmazie und Energieerzeugung.

Zu den Vorteilen einer Akkreditierung nach ISO 17025 gehören:

•  Reputationsgewinn, da die Akkreditierung in wissenschaftlichen Kreisen wertvoll ist
• Ein verbessertes Markenimage wird das Geschäft steigern und die Einhaltung von Richtlinien gewährleistet eine herausragendere Leistung. Kunden können sich auch darauf verlassen, dass der Prozess zuverlässig ist und eine hohe Gültigkeit hat
• ISO 17025 bringt einen Wettbewerbsvorteil gegenüber der Konkurrenz, der aufgrund seiner weltweiten Anerkennung auch die Möglichkeiten erweitert
• Die Akkreditierung spart Zeit und Geld, da Produktnachprüfungen und Lieferantenaudits durch unabhängige Stellen entfallen
• Es gibt eine größere betriebliche Effizienz und Produktivität bei den Aufgaben und Mitarbeitern
• Die Mitarbeiter werden nach der Umsetzung der ISO-Normen klar definierte Rollen mit größerer Verantwortlichkeit haben

Was ist ISO15189?

ISO 15189 ist die internationale Norm für medizinische Laboratorien zur Entwicklung hochwertiger Managementsysteme und zur Einhaltung gesetzlicher Standards.

Als Teil des Prozesses für die Akkreditierung nach ISO 15189 legt Ihr Unternehmen Nachweise vor, die zeigen, wie Ihr Labor arbeitet, um allen Anforderungen einen hohen Exzellenzstandard zu erfüllen. Diese Nachweise werden jedem Teammitglied in einem dokumentierten Format zur Verfügung gestellt, einschließlich Anweisungen zur Durchführung von Laboraufgaben gemäß einer ISO-Norm.

Zu den Hauptvorteilen der Akkreditierung nach ISO 15189 gehören:

• Risikominderung: Es gibt eine Risikominderung, da Planung und Struktur überprüft werden, wenn alle Arten von testbezogenen Aufgaben durchgeführt werden
• Kosteneinsparung: Die Sicherstellung, dass die Ergebnisse im Testlabor technisch valide sind, reduziert die Kosten im Zusammenhang mit erneuten Tests, wenn der Fähigkeitsstandard verfeinert wird
• Verbesserte Teamarbeit und Moral: Die Effizienz des Personals wird steigen, wodurch Fehler und potenzielle Fehler reduziert werden. Ihre Mitarbeiter werden bessere Leistungen erbringen und Ihr Unternehmen mit Kompetenz in Verbindung bringen
• Rechtskonform: Gesetze und Industriestandards werden in Ihrem Labor verwaltet; Dadurch wird sichergestellt, dass Kliniken und Laborumgebungen sicher, gefahrlos, zuverlässig und effizient sind. Diese zunehmende Vertrauenswürdigkeit bei den Stakeholdern lässt die Anerkennung steigen. Es ist weniger wahrscheinlich, dass rechtliche Herausforderungen auftreten, und selbst wenn dies der Fall ist, gibt es einen Rahmen, der Ihr Unternehmen unterstützt
• Kontinuierliche Verbesserung: Durch die Implementierung von ISO 15189 werden Sie und Ihr Unternehmen sicher sein, im Laufe der Zeit weitere hochwertige Methoden zu entwickeln, die als kontinuierliche Verbesserungsstrategie für Ihr Unternehmen dienen
• Weltweit anerkannt: Globale Anerkennung ist von großem Vorteil, da die ISO-Zertifizierung in über 80 Ländern weltweit akzeptiert wird, was der medizinischen Gesundheit weltweit zugutekommen kann

Was ist der Unterschied zwischen ISO 17025 und ISO 15189?

Der Hauptunterschied zwischen ISO 17025 und ISO 15189 besteht darin, dass ISO 15189 für eine Umgebung gedacht ist, die Testanfragen von medizinischem Fachpersonal akzeptiert. 17025 eignet sich besser für Umgebungen, in denen jeder Tests anfordern kann.

ISO 15189 befasst sich nicht mit der Kalibrierung, und ein nach 17025 akkreditiertes Kalibrierlabor muss alle Geräte kalibrieren, die in einem nach 15189 akkreditierten Labor verwendet werden.

Medizinische Labors sind für die Patientenversorgung unerlässlich, und das Verständnis des Prozesses der Diagnose und Beurteilung der Gesundheit des Menschen ist im Bereich Medizin und Gesundheit ebenso entscheidend. Die Akkreditierung nach ISO 15189 bedeutet, dass medizinische Laboratorien einen hohen Standard an Dienstleistungen wie Patientenvorbereitung und -identifikation, Probenentnahme, Transport, Lagerung, Verarbeitung, Untersuchung klinischer Proben, Validierung der Ergebnisse, Interpretation, Berichterstattung und Beratung anbieten müssen.

Die Sicherheit und Ethik des medizinischen Personals und der Patienten haben in allen Labor- oder Medizinbranchen einen hohen Stellenwert. ISO 15189 berücksichtigt diese grundlegenden Anforderungen, um die ethische Kompetenz eines Labors in seinen Dienstleistungen und seine Fähigkeit, konsistent gültige Ergebnisse zu liefern, nachzuweisen.

Die Akkreditierung nach ISO 15189 wird medizinischen Laboratorien verliehen, die nachweisen, dass sie sich der Erbringung kompetenter und qualitativ hochwertiger Dienstleistungen in allen Aspekten des Betriebs widmen. Die Akkreditierung umfasst die Entwicklung von Qualitätsmanagementsystemen, die Bewertung der Kompetenz und die Sicherstellung, dass sie mit Branchen- und Rechtsstandards übereinstimmen.

Einige der Hauptunterschiede zwischen ISO 17025 und ISO 15189 sind wie folgt:

• ISO 17025 richtet sich an Laboratorien, die Tests oder Kalibrierungen durchführen, während ISO 15189 für medizinspezifische Laboratorien bestimmt ist
• ISO 17025 hat verschiedene Kalibrierungs- und Rückverfolgbarkeitsaspekte, die nicht gleichermaßen auf den Standard von ISO 15189 für medizinische Labortests angewendet werden können
• ISO 15189 definiert spezifische Begriffe und Definitionen, die für Prüf- und medizinische Laboratorien relevant sind, was ISO 17025 nicht tut
• ISO 15189 legt fest, dass interne Audits Bereiche hervorheben müssen, die für die Patientenversorgung von entscheidender Bedeutung sind
• Die ISO 15189-Anforderungen für „Unterkunft und Umgebungsbedingungen“ in Abschnitt 5.2 sind die gleichen wie die in ISO 17025. Sie enthalten jedoch weitere Ergänzungen, wie zum Beispiel Besuchersicherheit, Schutz des Menschen vor Gefahren
• Die Berücksichtigung der Behinderungen, des Komforts und der Privatsphäre des Patienten sowie die Optimierung der Entnahmebedingungen werden in ISO 15189 betont

Sowohl ISO 17025 als auch ISO 15189 haben viele Vorteile, unterscheiden sich jedoch in der Art der Wirksamkeit, die sie bieten. Ein Unternehmen, das in einer medizinischen Laborumgebung und mit der Patientenversorgung arbeitet, wird wahrscheinlich von ISO 15189 profitieren, während Einrichtungen, die ausschließlich in einer Laborumgebung arbeiten, um Tests oder Kalibrierungen durchzuführen, sich aber nicht auf die Patienten- oder medizinische Versorgung konzentrieren müssen, werden höchstwahrscheinlich die ISO 17025 von Vorteil finden.

Wie kann ich eine ISO-Akkreditierung für mein Unternehmen erhalten?

Wenn Sie an ISO 17025 oder ISO 15189 für Ihr Unternehmen interessiert sind, können Sie sich an IMSM wenden und eine Beratung buchen, um Ihre Optionen ausführlicher zu besprechen und herauszufinden, was für Ihre Geschäftsanforderungen am besten geeignet ist. Bei IMSM haben wir eine transparente feste Gebühr und einen flexiblen Ansatz und arbeiten daran, die Erlangung der ISO-Akkreditierung effizient und unkompliziert zu gestalten.