Was ist ISO 13485?

Medizinprodukte sind grundlegender und wesentlicher Bestandteil bei der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen in Gesundheitssystemen.

Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wären häufige medizinische Probleme wie das Verbinden eines verstauchten Knöchels, die Diagnose von HIV/AIDs oder chirurgische Eingriffe ohne medizinische Geräte nicht möglich.

Beschäftigte im Gesundheitswesen wie Sanitäter, Optiker, Zahnärzte und chirurgisches Personal verwenden medizinische Geräte in verschiedenen Umgebungen.

Auf dem Weltmarkt sind ca. 2 Millionen verschiedene Arten von Medizinprodukten, kategorisiert in mehr als 7000 Geräteklassen, verfügbar.

Was ist ISO 13485?

ISO 13485 ist der Standard für die Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems in der Medizinprodukteindustrie. Labore oder Unternehmen, die medizinische Geräte bereitstellen oder verwenden, müssen Best Practices demonstrieren und sichere, effektive und hochwertige Geräte bereitstellen.

Ein medizinisches Gerät ist laut iso.org ein Produkt, das dazu bestimmt ist, Krankheiten und andere medizinische Probleme zu diagnostizieren, zu behandeln und/oder zu verhindern. Beispiele umfassen Instrumente, Maschinen und In-vitro-Reagenzien.

Wer benötigt ISO 13485?

Obwohl die Implementierung von ISO 13485 für Organisationen nicht gesetzlich vorgeschrieben ist, ist dies von Vorteil, da Zertifizierung und Implementierung Wettbewerbsvorteile bieten.

Durch viele Regierungen auf der ganzen Welt ist es gesetzlich vorgeschrieben, dass Organisationen die Medizinprodukterichtlinie (MDD) einhalten. ISO 13485 ist mit den MDD-Vorschriften synchronisiert, was sie zu einem Qualitätsstandard für Händler macht, die die Einhaltung sehen möchten.

Es ist unwahrscheinlich, dass Hersteller, Lieferanten oder Regierungen, die ISO 13485 durchsetzen, Geschäfte mit Organisationen tätigen, die diesen Standard noch implementieren müssen.

Wie hängen ISO 9001 und ISO 13485 zusammen?

Die Struktur der Norm ISO 9001 für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) dient als Grundlage für ISO 13485. ISO 13485 ist eine eigenständige Zertifizierung, die als Norm für Qualitätsmanagementsysteme speziell für Organisationen gedacht ist, deren Prozesse an medizingeräterechtliche Anforderungen ausgerichtet sein müssen.

Was sind die Vorteile von ISO 13485?

Die Erlangung der ISO 13485-Zertifizierung hat mehrere Vorteile. Dazu können gehören:

• Bessere Übersicht über die Lieferantenkette Ihres Unternehmens
• Kosteneinsparungen durch verbessertes Qualitätsmanagementsystem
• Auf dem Laufenden mit den örtlichen Regulierungsbehörden sein
• Sie erhalten die Zertifizierung oder Implementierung eines weltweit anerkannten Standards, der Ihrem Unternehmen ein Gütesiegel für Qualität und Kompetenz verleiht
• Sie können in den internationalen Markt eintreten und Ihr Unternehmen ausbauen
• Aufbau einer Kultur der kontinuierlichen Verbesserung
• Erhöhte Kundenzufriedenheit

Ist ISO 13485 Pflicht?

Obwohl die ISO 13485-Zertifizierung und -Implementierung nicht obligatorisch ist, bringt sie Ihre Verfahren auf den neuesten Stand der Compliance in den USA, der EU und international, was durchaus erforderlich sein kann.

Interessieren Sie sich für eine ISO 13485-Zertifizierung?

Wenn Sie an der Implementierung von ISO 13485 in Ihrem Unternehmen interessiert sind, können Sie eine kostenlose Beratung mit einem unserer Spezialisten bei IMSM vereinbaren.

Weitere Informationen zu ISO 13485 finden Sie in unserem Blog Wie erhalte ich die ISO-Zertifizierung.