Was ist GMP?<\/h2>\n
Good Manufacturing Practices (GMP) sind die Ma\u00dfnahmen, die erforderlich sind, um die Richtlinien einzuhalten, die von Beh\u00f6rden festgelegt wurden, die die Zulassung, Lizenzierung und den Verkauf von Kosmetika, Verbrauchsmaterialien, pharmazeutischen Produkten, Nahrungserg\u00e4nzungsmitteln und Medizinprodukten kontrollieren.<\/p>\n
Die Etablierung von GMP stellt sicher, dass die hergestellten Produkte konsequent nach hohen Qualit\u00e4tsstandards f\u00fcr ihren Verwendungszweck entwickelt werden. Wenn sich ein Hersteller an diese Richtlinien h\u00e4lt, soll GMP dazu beitragen, Sch\u00e4den f\u00fcr den Verbraucher durch minderwertige und risikoreiche Produkte zu vermeiden.<\/p>\n
Wie entspricht ISO 22716 der Guten Herstellungspraxis?<\/h2>\n
Die Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) bedeuten, dass ein Unternehmen \u00fcber Verfahren verf\u00fcgt, um sicherzustellen, dass Produkte in einer sterilen Umgebung hergestellt werden und w\u00e4hrend der Produktion nicht kontaminiert werden.<\/p>\n
Viele Unternehmen gelten automatisch als konform mit der GMP-Verordnung, wenn sie die Richtlinien der International Standard Organization (ISO), ISO22716, befolgen. Denn ISO 22716 enth\u00e4lt die Richtlinien, die zur Einhaltung von GMP erforderlich sind, und baut Ihre Konformit\u00e4t nach ISO-Standard weiter aus.<\/p>\n
Ist GMP f\u00fcr Kosmetika erforderlich?<\/h2>\n
Als Teil von ISO 22716 muss jedes Produkt f\u00fcr den europ\u00e4ischen Markt gem\u00e4\u00df den Good Manufacturing Practices (GMP) gem\u00e4\u00df der Verordnung (EG) Nr. 1223\/2000 der Europ\u00e4ischen Union hergestellt und produziert werden. Durch die Implementierung von ISO 22716 kann die Einhaltung von GMP nachgewiesen werden.<\/p>\n
Obwohl die Befolgung von ISO 22716 keine gesetzliche Anforderung ist, k\u00f6nnen Unternehmen jede GMP verwenden, die sie w\u00fcnschen. Dies w\u00fcrde jedoch erfordern, dass ihr System demonstriert, dass das gleiche Ziel erreicht wird wie durch die ISO 22716-Richtlinien.<\/p>\n
Die ISO 22716 stellt sicher, dass Unternehmen alle empfohlenen Kosmetik-GMP-Richtlinien bei der Herstellung, Kontrolle, Lagerung und dem Versand von Kosmetikprodukten einhalten. Die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) stellt sicher, dass Ihre Produkte in einer hygienischen Umgebung hergestellt werden, die dem Verbraucher wenig bis gar kein Risiko oder Schaden zuf\u00fcgt.<\/p>\n
Die Richtlinien f\u00fcr Good Manufacturing Practices laut der Food & Drug Administration (FDA) in den USA lauten wie folgt:<\/h2>\n\n- Geb\u00e4ude und Einrichtungen:<\/strong> In diesem Abschnitt wird beschrieben, dass Konstruktion, Design und Gr\u00f6\u00dfe der Einrichtung eine ungehinderte Platzierung der Ger\u00e4te und einen sanit\u00e4ren Betrieb erm\u00f6glichen m\u00fcssen. Dies umfasst die Installation und den Betrieb von Geb\u00e4udestrukturen, die keine kosmetischen Materialien kontaminieren.<\/li>\n
- Ausr\u00fcstung<\/strong> \u2013 In diesem Abschnitt wird beschrieben, dass Ausr\u00fcstung und Utensilien von geeignetem Design und Material sein m\u00fcssen, um Korrosion, Schmutz oder Verf\u00e4lschung mit Schmiermitteln zu verhindern. Dieser Abschnitt beschreibt auch die Lagerung und Desinfektion von tragbaren Ger\u00e4ten.<\/li>\n
- Personal<\/strong> \u2013 Dieser Abschnitt beschreibt, dass die Person, die die Herstellung \u00fcberwacht oder durchf\u00fchrt, \u00fcber die erforderliche Ausbildung oder Erfahrung verf\u00fcgen muss, um die zugewiesene Funktion mit der Kontrolle von Kosmetika auszuf\u00fchren. Dazu geh\u00f6ren die angemessene Oberbekleidung und die Aufrechterhaltung einer angemessenen pers\u00f6nlichen Sauberkeit.<\/li>\n
- Rohstoffe <\/strong>\u2013 In diesem Abschnitt wird beschrieben, dass Rohstoffe und Prim\u00e4rverpackungsmaterialien korrekt gelagert werden m\u00fcssen, um eine Verwechslung mit Mikroorganismen, Chemikalien oder eine Zersetzung durch Kontakt mit anderen Stoffen zu verhindern. Dieser Abschnitt enth\u00e4lt auch Probenahme- und Testmaterialien.<\/li>\n
- Produktion<\/strong> \u2013 In diesem Abschnitt wird beschrieben, dass dokumentierte oder schriftliche Anweisungen bereitgestellt oder gepflegt werden m\u00fcssen, mit entsprechenden Anweisungen und Methoden zum Archivieren, Speichern oder \u00dcbertragen. Dieser Abschnitt beschreibt auch die Verfahren, die Mitarbeiter einhalten m\u00fcssen, um GMP einzuhalten.<\/li>\n
- Laborkontrollen <\/strong>\u2013 Dieser Abschnitt beschreibt den Probenahmeprozess, die Genehmigung von Chargen und Rohstoffen sowie die Lagerbedingungen, denen Kosmetika unterzogen werden m\u00fcssen.<\/li>\n
- Dokumentation und Aufzeichnungen<\/strong> \u2013 Dieser Abschnitt beschreibt die dokumentierte Entsorgung von zur\u00fcckgewiesenen Materialien, fertigen Produkten, Verteilung, Versand, Codemarkierungen und anderem.<\/li>\n
- Kennzeichnung<\/strong> \u2013 Der Hersteller muss die entsprechende Kennzeichnung von Kosmetika hervorheben, wie z. B. den Produktnamen, den Inhalt, die Inhaltsstoffe und alle Warnhinweise.<\/li>\n
- Beschwerden<\/strong> \u2013 Das Unternehmen muss eine Akte mit Verbraucherbeschwerden f\u00fchren, in der die Schwere jeder gemeldeten Verletzung oder jedes betroffenen K\u00f6rperteils verzeichnet ist. Diese Akte muss auch das mit jeder Verletzung verbundene Produkt, die medizinische Behandlung und die Namen und Standorte von Giftnotrufzentralen oder \u00c4rztegruppen enthalten, in denen die Formel bereitgestellt wird.<\/li>\n
- Sonstiges <\/strong>\u2013 Die Einhaltung innerhalb des Unternehmens kann von Mitarbeitern bewertet werden, um festzustellen, ob sie an anderen freiwilligen Registrierungsprogrammen teilnehmen.<\/li>\n<\/ol>\n
Das Risiko, Chemikalien zu verf\u00e4lschen oder Kosmetikverpackungen falsch zu kennzeichnen, kann minimiert werden, indem die Richtlinien von GMP befolgt werden.<\/p>\n
Aufgrund des zus\u00e4tzlichen Vorteils, dass GMP Teil des ISO 22716-Standards ist, werden die meisten Unternehmen den Erhalt von ISO 22716 als sehr vorteilhaft empfinden, da es weit \u00fcber das hinausgeht, was von einem konformen Unternehmen erwartet wird.<\/p>\n
Weitere Erg\u00e4nzungen, die die ISO 22716 enth\u00e4lt, sind:<\/h2>\n\n- Personal und Ausbildung<\/li>\n
- Ausr\u00fcstung<\/li>\n
- Firmengel\u00e4nde<\/li>\n
- Produktion und Fertigung<\/li>\n
- Rohstoffe und Verpackung<\/li>\n
- Endprodukte<\/li>\n
- Abfallwirtschaft<\/li>\n
- Unterauftragsoperationen<\/li>\n
- Abweichungen<\/li>\n
- Qualit\u00e4tskontrolle und Probenaufbewahrung<\/li>\n
- Reklamationen und R\u00fcckruf<\/li>\n
- Kontroll\u00e4nderungen<\/li>\n
- Dokumentation<\/li>\n<\/ul>\n
Wie wird GMP bewertet und gegen Abweichungen bewertet?<\/h2>\n
Beh\u00f6rden, die Kosmetika regulieren, wie die FDA (Food and Drug Administration) in den USA, sind berechtigt, unangek\u00fcndigte GMP-Inspektionen durchzuf\u00fchren, auch wenn einige geplant sind.<\/p>\n
Laut gov.uk erh\u00e4lt jeder Hersteller eine Risikobewertung oder -punktzahl basierend auf der f\u00fcr GMP durchgef\u00fchrten Bewertung. Diejenigen mit den h\u00f6chsten Bewertungen werden aufgrund erh\u00f6hter Risiken priorisiert.<\/p>\n
Die gefundenen Abweichungen basieren auf:<\/p>\n
\n- Compliance-Berichte Ihres Unternehmens<\/li>\n
- Internationale Informationen \u00fcber die Vorgeschichte von Inspektionen, die Ihr Unternehmen erhalten hat<\/li>\n
- Organisatorische und strukturelle \u00c4nderungen innerhalb des Unternehmens<\/li>\n<\/ul>\n
W\u00e4hrend der Inspektionen befragt ein Team relevantes Personal, pr\u00fcft Dokumente und f\u00fchrt Besuche vor Ort durch. Das Inspektionsteam hat auch das Recht, zus\u00e4tzliche Unterlagen und Muster f\u00fcr Tests anzufordern.<\/p>\n
Sobald die Inspektion abgeschlossen ist, gibt Ihnen der Inspektor Feedback und bespricht einen vereinbarten Zeitrahmen, in dem Korrekturma\u00dfnahmen durchgef\u00fchrt werden m\u00fcssen.<\/p>\n
Wie kann ich eine ISO 22716-Zertifizierung f\u00fcr mein Unternehmen erreichen?<\/h2>\n
Wenn Sie an ISO 22716 f\u00fcr Ihr Unternehmen interessiert sind, k\u00f6nnen Sie sich an IMSM wenden und eine kostenlose Beratung vereinbaren, um Ihre n\u00e4chste Vorgehensweise detaillierter zu besprechen. Bei IMSM haben wir einen transparenten Festpreis und einen flexiblen Ansatz, um die Implementierung effizient und unkompliziert zu gestalten.<\/p>\n
Wir helfen Ihnen dann bei der Auswahl der am besten geeigneten Zertifizierungsstelle, die Ihnen Ihre Zertifizierung ausstellt.<\/p>\n
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Das Risiko, Chemikalien zu verf\u00e4lschen oder Kosmetikverpackungen falsch zu kennzeichnen, kann minimiert werden, indem die Richtlinien von GMP befolgt werden.<\/p>\n
Aufgrund des zus\u00e4tzlichen Vorteils, dass GMP Teil des ISO 22716-Standards ist, werden die meisten Unternehmen den Erhalt von ISO 22716 als sehr vorteilhaft empfinden, da es weit \u00fcber das hinausgeht, was von einem konformen Unternehmen erwartet wird.<\/p>\n
Weitere Erg\u00e4nzungen, die die ISO 22716 enth\u00e4lt, sind:<\/h2>\n\n- Personal und Ausbildung<\/li>\n
- Ausr\u00fcstung<\/li>\n
- Firmengel\u00e4nde<\/li>\n
- Produktion und Fertigung<\/li>\n
- Rohstoffe und Verpackung<\/li>\n
- Endprodukte<\/li>\n
- Abfallwirtschaft<\/li>\n
- Unterauftragsoperationen<\/li>\n
- Abweichungen<\/li>\n
- Qualit\u00e4tskontrolle und Probenaufbewahrung<\/li>\n
- Reklamationen und R\u00fcckruf<\/li>\n
- Kontroll\u00e4nderungen<\/li>\n
- Dokumentation<\/li>\n<\/ul>\n
Wie wird GMP bewertet und gegen Abweichungen bewertet?<\/h2>\n
Beh\u00f6rden, die Kosmetika regulieren, wie die FDA (Food and Drug Administration) in den USA, sind berechtigt, unangek\u00fcndigte GMP-Inspektionen durchzuf\u00fchren, auch wenn einige geplant sind.<\/p>\n
Laut gov.uk erh\u00e4lt jeder Hersteller eine Risikobewertung oder -punktzahl basierend auf der f\u00fcr GMP durchgef\u00fchrten Bewertung. Diejenigen mit den h\u00f6chsten Bewertungen werden aufgrund erh\u00f6hter Risiken priorisiert.<\/p>\n
Die gefundenen Abweichungen basieren auf:<\/p>\n
\n- Compliance-Berichte Ihres Unternehmens<\/li>\n
- Internationale Informationen \u00fcber die Vorgeschichte von Inspektionen, die Ihr Unternehmen erhalten hat<\/li>\n
- Organisatorische und strukturelle \u00c4nderungen innerhalb des Unternehmens<\/li>\n<\/ul>\n
W\u00e4hrend der Inspektionen befragt ein Team relevantes Personal, pr\u00fcft Dokumente und f\u00fchrt Besuche vor Ort durch. Das Inspektionsteam hat auch das Recht, zus\u00e4tzliche Unterlagen und Muster f\u00fcr Tests anzufordern.<\/p>\n
Sobald die Inspektion abgeschlossen ist, gibt Ihnen der Inspektor Feedback und bespricht einen vereinbarten Zeitrahmen, in dem Korrekturma\u00dfnahmen durchgef\u00fchrt werden m\u00fcssen.<\/p>\n
Wie kann ich eine ISO 22716-Zertifizierung f\u00fcr mein Unternehmen erreichen?<\/h2>\n
Wenn Sie an ISO 22716 f\u00fcr Ihr Unternehmen interessiert sind, k\u00f6nnen Sie sich an IMSM wenden und eine kostenlose Beratung vereinbaren, um Ihre n\u00e4chste Vorgehensweise detaillierter zu besprechen. Bei IMSM haben wir einen transparenten Festpreis und einen flexiblen Ansatz, um die Implementierung effizient und unkompliziert zu gestalten.<\/p>\n
Wir helfen Ihnen dann bei der Auswahl der am besten geeigneten Zertifizierungsstelle, die Ihnen Ihre Zertifizierung ausstellt.<\/p>\n
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Wie wird GMP bewertet und gegen Abweichungen bewertet?<\/h2>\n
Beh\u00f6rden, die Kosmetika regulieren, wie die FDA (Food and Drug Administration) in den USA, sind berechtigt, unangek\u00fcndigte GMP-Inspektionen durchzuf\u00fchren, auch wenn einige geplant sind.<\/p>\n
Laut gov.uk erh\u00e4lt jeder Hersteller eine Risikobewertung oder -punktzahl basierend auf der f\u00fcr GMP durchgef\u00fchrten Bewertung. Diejenigen mit den h\u00f6chsten Bewertungen werden aufgrund erh\u00f6hter Risiken priorisiert.<\/p>\n
Die gefundenen Abweichungen basieren auf:<\/p>\n
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- Compliance-Berichte Ihres Unternehmens<\/li>\n
- Internationale Informationen \u00fcber die Vorgeschichte von Inspektionen, die Ihr Unternehmen erhalten hat<\/li>\n
- Organisatorische und strukturelle \u00c4nderungen innerhalb des Unternehmens<\/li>\n<\/ul>\n
W\u00e4hrend der Inspektionen befragt ein Team relevantes Personal, pr\u00fcft Dokumente und f\u00fchrt Besuche vor Ort durch. Das Inspektionsteam hat auch das Recht, zus\u00e4tzliche Unterlagen und Muster f\u00fcr Tests anzufordern.<\/p>\n
Sobald die Inspektion abgeschlossen ist, gibt Ihnen der Inspektor Feedback und bespricht einen vereinbarten Zeitrahmen, in dem Korrekturma\u00dfnahmen durchgef\u00fchrt werden m\u00fcssen.<\/p>\n
Wie kann ich eine ISO 22716-Zertifizierung f\u00fcr mein Unternehmen erreichen?<\/h2>\n
Wenn Sie an ISO 22716 f\u00fcr Ihr Unternehmen interessiert sind, k\u00f6nnen Sie sich an IMSM wenden und eine kostenlose Beratung vereinbaren, um Ihre n\u00e4chste Vorgehensweise detaillierter zu besprechen. Bei IMSM haben wir einen transparenten Festpreis und einen flexiblen Ansatz, um die Implementierung effizient und unkompliziert zu gestalten.<\/p>\n
Wir helfen Ihnen dann bei der Auswahl der am besten geeigneten Zertifizierungsstelle, die Ihnen Ihre Zertifizierung ausstellt.<\/p>\n
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