{"id":6125,"date":"2023-01-16T09:51:10","date_gmt":"2023-01-16T09:51:10","guid":{"rendered":"https:\/\/www.imsm.com\/ch\/?p=6125"},"modified":"2023-01-16T10:28:24","modified_gmt":"2023-01-16T10:28:24","slug":"was-ist-iso-13485","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.imsm.com\/ch\/news\/was-ist-iso-13485\/","title":{"rendered":"Was ist ISO 13485?"},"content":{"rendered":"

Medizinprodukte sind grundlegender und wesentlicher Bestandteil bei der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen in Gesundheitssystemen.<\/p>\n

Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO)<\/a> w\u00e4ren h\u00e4ufige medizinische Probleme wie das Verbinden eines verstauchten Kn\u00f6chels, die Diagnose von HIV\/AIDs oder chirurgische Eingriffe ohne medizinische Ger\u00e4te nicht m\u00f6glich.<\/p>\n

Besch\u00e4ftigte im Gesundheitswesen wie Sanit\u00e4ter, Optiker, Zahn\u00e4rzte und chirurgisches Personal verwenden medizinische Ger\u00e4te in verschiedenen Umgebungen.<\/p>\n

Auf dem Weltmarkt sind ca. 2 Millionen verschiedene Arten von Medizinprodukten, kategorisiert in mehr als 7000 Ger\u00e4teklassen, verf\u00fcgbar.<\/p>\n

Was ist ISO 13485?<\/h2>\n

ISO 13485<\/a> ist der Standard f\u00fcr die Aufrechterhaltung eines Qualit\u00e4tsmanagementsystems in der Medizinprodukteindustrie. Labore oder Unternehmen, die medizinische Ger\u00e4te bereitstellen oder verwenden, m\u00fcssen Best Practices demonstrieren und sichere, effektive und hochwertige Ger\u00e4te bereitstellen.<\/p>\n

Ein medizinisches Ger\u00e4t ist laut iso.org<\/a> ein Produkt, das dazu bestimmt ist, Krankheiten und andere medizinische Probleme zu diagnostizieren, zu behandeln und\/oder zu verhindern. Beispiele umfassen Instrumente, Maschinen und In-vitro-Reagenzien.<\/p>\n

Wer ben\u00f6tigt ISO 13485?<\/h2>\n

Obwohl die Implementierung von ISO 13485<\/a> f\u00fcr Organisationen nicht gesetzlich vorgeschrieben ist, ist dies von Vorteil, da Zertifizierung und Implementierung Wettbewerbsvorteile bieten.<\/p>\n

Durch viele Regierungen auf der ganzen Welt ist es gesetzlich vorgeschrieben, dass Organisationen die Medizinprodukterichtlinie (MDD) einhalten. ISO 13485<\/a> ist mit den MDD-Vorschriften synchronisiert, was sie zu einem Qualit\u00e4tsstandard f\u00fcr H\u00e4ndler macht, die die Einhaltung sehen m\u00f6chten.<\/p>\n

Es ist unwahrscheinlich, dass Hersteller, Lieferanten oder Regierungen, die ISO 13485<\/a> durchsetzen, Gesch\u00e4fte mit Organisationen t\u00e4tigen, die diesen Standard noch implementieren m\u00fcssen.<\/p>\n

Wie h\u00e4ngen ISO 9001 und ISO 13485 zusammen?<\/h2>\n

Die Struktur der Norm ISO 9001<\/a> f\u00fcr Qualit\u00e4tsmanagementsysteme (QMS) dient als Grundlage f\u00fcr ISO 13485<\/a>. ISO 13485<\/a> ist eine eigenst\u00e4ndige Zertifizierung, die als Norm f\u00fcr Qualit\u00e4tsmanagementsysteme speziell f\u00fcr Organisationen gedacht ist, deren Prozesse an medizinger\u00e4terechtliche Anforderungen ausgerichtet sein m\u00fcssen.<\/p>\n

\"\"<\/a><\/figure>\n

Was sind die Vorteile von ISO 13485?<\/h2>\n

Die Erlangung der ISO 13485<\/a>-Zertifizierung hat mehrere Vorteile. Dazu k\u00f6nnen geh\u00f6ren:<\/p>\n