ISO/IEC 17025 – Laborkompetenz

Führt Ihr Labor Tests, Probenahmen oder Kalibrierungen durch? Wenn Sie auf der ganzen Linie verlässliche Ergebnisse wünschen und eine Zertifizierung, die Ihnen das Vertrauen gibt, sich auf dem globalen Medizinmarkt zu engagieren, sollten Sie erwägen, sich nach ISO/IEC 17025 zertifizieren zu lassen.

Die Auszeichnung ISO/IEC 17025 ist ein anschaulicher Beweis für die Kompetenz Ihres Labors – unabhängig davon, ob Sie sich in öffentlichem oder privatem Besitz befinden. Als Prüf- und Kalibrierlabor müssen Sie mit den technologischen und rechtlichen Entwicklungen in Ihrer Branche auf dem Laufenden bleiben, und wenn Sie auf globaler Ebene agieren möchten, gibt Ihnen die ISO/IEC 17025 das Vertrauen und die Akkreditierung, die Sie benötigen. IMSM kann Sie durch diesen Prozess führen und zeigen, wie der Standard Ihre Verfahren verbessern und Ihre Arbeitsweise validieren wird.

Wer braucht ISO/IEC 17025?

ISO/IEC 17025 ist für jedes Labor relevant, das Prüfungen und/oder Kalibrierungen durchführt. Der Standard legt alle Anforderungen fest, die diese speziellen Labore im Rahmen eines Qualitätsnachweises erfüllen müssen. Dazu gehört der Nachweis, dass Sie technisch kompetent sind und dass diese Kompetenz technisch gültige Ergebnisse hervorbringt.

Was sind die Vorteile von ISO/IEC 17025?

Verbessert Ihren Ruf
Als internationaler Standard ist ISO/IEC 17025 weltweit anerkannt und genießt in wissenschaftlichen und technischen Kreisen hohes Ansehen. Ziel der internationalen Norm ISO/IEC 17025 ist es, die weltweite und gegenseitige Anerkennung von Prüf- und Kalibrierergebnissen zu erleichtern. Die ISO/IEC 17025-Zertifizierung zeigt Ihr Engagement für die Einrichtung eines sicheren Qualitätsmanagementsystems und die Lieferung zuverlässiger Ergebnisse. Dies erhöht Ihre Glaubwürdigkeit und spricht mehr Kunden und Stakeholder an, da Sie so auch Zugang zu internationalen Märkten haben.
Stellt Compliancy sicher
Unabhängig von der Größe oder Komplexität Ihres Unternehmens gilt ISO/IEC 17025 für jedes Prüf- oder Kalibrierlabor. Wenn Sie sich akkreditieren lassen, müssen Sie sicherstellen, dass Sie bezüglich aller regulatorischen Anforderungen und Gesetze, die sowohl in Ihrem Land als auch international gelten, auf dem Laufenden bleiben. Wenn Fehler gemacht werden, müssen Sie die Grundursache untersuchen und ermitteln, damit sich der Fehler nicht wiederholt, was für maßgebliche Stellen, die Behörden Ihrer Branche, eine zufriedenstellende Aussicht ist.
Gibt Ihnen einen Rahmen für Qualität
Die internationale Norm ISO/IEC 17025 legt einen Anforderungsrahmen für einzelne Laboratorien fest, um ein Qualitätsmanagementsystem aufzubauen, das für die Anforderungen Ihres Labors geeignet ist. Die Zertifizierung nach ISO/IEC 17025 ist eine herausfordernde Aufgabe für jede Organisation. Der Standard arbeitet nach sehr hohen Kriterien, sodass Sie sich immer bewusst sind, ihn durch konsequente Überprüfungen der Kompetenz und Datenintegrität aufrechtzuerhalten.
Schafft mehr Geschäftsmöglichkeiten
Jetzt, da Sie Ihren Ruf gestärkt, Ihre Compliancy unter Beweis gestellt und die Richtlinien, die die Leistung Ihres Labors verbessern, gefestigt haben, werden Sie beginnen, mehr Kunden anzuziehen. Wenn Ihre Wettbewerber nicht über eine ISO/IEC 17025-Zertifizierung verfügen, erhalten Sie außerdem einen Wettbewerbsvorteil.
Verbessert die Effizienz
Ihr ISO/IEC 17025-Zertifizierungsaudit wird verbesserungswürdige Bereiche aufzeigen und Ihnen dabei helfen, Bereiche zu identifizieren, die für Sie kostspielig sind. Die Implementierung der Zertifizierung mag kostspielig erscheinen, aber Sie sparen langfristig Zeit und Geld, indem Sie die Notwendigkeit einer erneuten Prüfung vermeiden, da Sie sich genau an die Anforderungen der Norm halten.

Schritte zur ISO/IEC 17025-Zertifizierung

Die ISO/IEC 17025-Zertifizierung mit IMSM ist ein reibungsloser, Schritt für Schritt durchgeführter Ablauf.

Erste Konsultation
Wir helfen Ihnen, Ihre Zielsetzungen zu definieren, wobei wir uns darauf konzentrieren, was Ihr Unternehmen erzielen möchte und wie es Erfolg definiert, insbesondere in Bezug auf die Anforderungen Ihrer Kunden.
Erstellung des ISO/IEC-Handbuchs für Ihr Unternehmen 17025
Als Nächstes wird der IMSM-Auditor Ihre bestehenden Verfahren prüfen und Ihnen helfen, die neuen Systeme zu dokumentieren. Darüber hinaus erhalten Sie Anweisungen zur Verbesserung Ihrer bestehenden Systeme. Das Handbuch legt fest, wie Ihr Unternehmen in Zukunft arbeiten sollte, damit es die ISO/IEC-Norm 17025 erfüllen kann.
Sie können das Handbuch zusammen mit den meisten anderen relevanten Dokumenten in unserem Kundenportal IMSMLoop einsehen. Es bietet einen umfassenden Einblick in den Fortschritt Ihrer ISO-Implementierung, zusammen mit den jeweiligen Auditberichten, Zertifizierungen und allen erforderlichen Korrekturmaßnahmen. Das Portal dient als zentraler Knotenpunkt für die Verfolgung Ihrer ISO-Implementierung.
Wir schulen Sie darin, die ISO/IEC 17025 zu übernehmen.
Auch wenn das Handbuch ein wichtiges Dokument für die Umsetzung darstellt, ist es noch wichtiger, dass dies in der Praxis angewendet wird. Wir arbeiten mit der Geschäftsleitung zusammen, um sicherzustellen, dass das ISO- Rahmenwerk in Ihrer gesamten Organisation verankert ist. Wir können auch maßgeschneiderte Schulungen für Mitarbeiter anbieten, um sicherzustellen, dass das Verständniss und die Umsetzung der ISO/IEC 17025 gewährleistet sind. Auf diese Weise wird in Ihrem gesamten Unternehmen Konsistenz geschaffen und Ihre Unternehmensabläufe werden vom ersten Tag an auf Effizienz, kontinuierliche Verbesserung und höhere Rentabilität ausgerichtet.
Die Einreichung an einen externen Auditor.
Damit Ihnen die ISO/IEC 17025-Zertifizierung erteilt werden kann, muss Ihr Unternehmen bei der von Ihnen ausgewählten Zertifizierungsstelle (beispielsweise QAS International GmbH) einen Antrag auf eine Prüfung stellen. Bei diesem Audit wird die Konformität Ihres Unternehmens mit der ISO-Norm objektiv festgestellt. Die entsprechenden Begleitunterlagen sind für Sie über unser Kundenportal IMSMLoop verfügbar.

Dank unserer Unterstützung und Beratung können Sie sicher sein, dass Ihre IS/IEC 17025 Zertifizierung ein Erfolg wird.

Wie werde ich nach ISO/IEC 17025 akkreditiert?

ISO/IEC 17025 ist sehr technischer Natur, daher kann sich der Prozess der Erlangung der ISO/IEC 17025-Zertifizierung überwältigend anfühlen. Aus diesem Grund entscheiden sich viele Prüf- und Kalibrierlabore dafür, das Fachwissen eines ISO-Beraters in Anspruch zu nehmen – jemandem, der Sie durch den Implementierungsprozess unterstützt und anleitet. Unsere erfahrenen Auditoren übernehmen die Führung bei der Auditierung Ihres Unternehmens und helfen Ihnen, die Ergebnisse zur Verbesserung Ihrer Tests und Kalibrierungen sowie des Qualitätsmanagementsystems (QMS) Ihres Labors zu nutzen. Es gibt auch Raum für Schulungen, wenn Sie glauben, dass Ihr Unternehmen davon profitieren wird.

Warum IMSM?

Einfach: Seit 1994 unterstützen wir Unternehmen weltweit bei der ISO-Zertifizierung. Mit über 150 Experten erleichtern wir den logistischen Aufwand einer Zertifizierung und sparen somit wertvolle Zeit für Ihr Unternehmen. Mehr als 15.000 Kunden vertrauen uns bereits bei der Umsetzung ihrer ISO-Zertifizierung – wir machen es Ihnen leicht!

Mit einem transparenten Festpreis, einer flexiblen Herangehensweise und Echtzeit-Zugang zu Aktualisierungen, Dokumentationen und einer Reihe anderer Funktionen über IMSMLoop arbeiten wir mit Ihrer Organisation zusammen, um die ISO/IEC-Implementierung 17025 so einfach und vorteilhaft wie möglich zu gestalten.

Wir bieten:

– Erstklassige Lückenanalyse
– Kompetente und qualifizierte ISO-Berater
– Regelmäßige Updates, verfügbar auf IMSMLoop
– Flexible Bedingungen und Verträge
– Festpreis
– Vollständige Implementierung

Wie kann IMSM Ihrem Unternehmen helfen?

Der Anfang einer ISO/IEC-Zertifizierung 17025 mag abschreckend wirken; dies ist oft der Grund, warum Unternehmen die Hilfe eines ISO-Consultants in Anspruch nehmen. Seit dreißig Jahren unterstützen und begleiten wir Organisationen wie die Ihre bei der Zertifizierung. Unsere erfahrenen Consultants übernehmen die Führung bei der Auditierung Ihres Unternehmens und helfen Ihnen, die Ergebnisse zur Verbesserung Ihres Qualitätsmanagementsystems zu nutzen. Wenn nötig, bieten wir ebenfalls Schulungen für Sie und Ihre Mitarbeiter an.

Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Was sind die ISO/IEC 17025-Anforderungen?
Bei der Implementierung Ihres ISO/IEC 17025-Frameworks müssen Sie die folgenden Kontrollfaktoren berücksichtigen:
• Geeignete Einrichtungen und Bedingungen, einschließlich kalibrierter Ausrüstung
• Kompetentes, gut geführtes Personal
• Zertifizierte Referenzmaterialien
• Regelmäßige Dokumentation von Kontrollverfahren und technischen Aufzeichnungen
• Angemessene und validierte Reagenzien und Testmethoden
• Richtiger Umgang mit Proben
Was ist der Unterschied zwischen ISO/IEC 17025 und ISO 9001?
Nein, die ISO/IEC 17025-Zertifizierung ist nicht Pflicht, bringt Ihre Praktiken jedoch auf den neuesten Stand der gesetzlichen Vorschriften und Compliances, die in Ihrer Branche gelten – von denen viele Pflicht sein werden.
Ist ISO/IEC 17025 Pflicht?
Nein, die ISO/IEC 17025-Zertifizierung ist nicht Pflicht, bringt Ihre Praktiken jedoch auf den neuesten Stand der gesetzlichen Vorschriften und Compliances, die in Ihrer Branche gelten – von denen viele Pflicht sein werden.
Haben Sie noch weitere Fragen zu ISO/IEC 17025?
In unserem Blog finden Sie weitere Informationen zur weltweit renommierten ISO/IEC 17025-Zertifizierung und dazu, wie Sie Ihre Reise zur ISO-Zertifizierung noch heute beginnen können.

ISO/IEC 17025 Blogs

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Was ist der Unterschied zwischen ISO/IEC 17025 und ISO 15189?

Qualitativ hochwertige Kompetenz in jedem Bereich ist von entscheidender Bedeutung, insbesondere wenn in einer Arbeits- oder Laborumgebung die Gefahr von Fehlern oder Verletzungen besteht.

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Was ist der Unterschied zwischen ISO/IEC 17025 und ISO 9001?

ISO/IEC 17025 wurde 1999 von der International Organization for Standardization (ISO) und der International Electrotechnical Commission (IEC) als international anerkannter Standard für Laborkompetenz eingeführt.

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