Les bienfaits de la mise en place de la norme ISO 13485

Suite à la pandémie de Covid-19, ces dernières années ont été dévastatrices pour la santé dans le monde et a mis en évidence les faiblesses des systèmes de santé.

La Commission Européenne a proposé que les règles sur la sécurité des dispositifs médicaux soient mises à jour. La nouvelle version du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, entré en application le 26 mai 2021, déclare que les fabricants doivent mettre en place un système de management de la qualité et que tous les dispositifs médicaux produits dans l’Union Européenne doivent faire l’objet d’une nouvelle certification d’ici mai 2024.

Selon l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), les problèmes médicaux les plus courants ne pourraient être résolus sans dispositifs médicaux. Au sein des systèmes de santé, les dispositifs médicaux jouent un rôle sanitaire essentiel en offrant des solutions innovantes pour le diagnostic, la prévention, le suivi et le traitement des maladies.

Environ 2 millions de différents instruments médicaux, classés dans plus de 7 000 catégories, sont disponibles sur le marché mondial.

Qu’est-ce que la norme ISO 13485 ?

La norme ISO 13485 définit les modalités de maintien d’un système de management de la qualité dans l’industrie des dispositifs médicaux. Les laboratoires ou les entreprises qui fournissent ou utilisent des dispositifs médicaux doivent appliquer des pratiques d’excellence et fournir des équipements sûrs, efficaces et conformes aux normes les plus strictes.

Selon iso.org, un dispositif médical est un produit destiné à diagnostiquer, traiter et/ou prévenir des maladies et d’autres problèmes médicaux. Il s’agit par exemple d’instruments, de machines, d’implants ou de réactifs destiné à une utilisation in vitro.

Qui est concerné par la norme ISO 13485 ?

Bien que la certification et la mise en œuvre de la norme ISO 13485 ne soient pas exigées par la loi pour les entreprises, elles procurent de nombreux avantages concurrentiels et permettent notamment de mettre vos procédures en conformité avec les normes européennes et internationales, ce qui peut s’avérer nécessaire.

Dans de nombreux pays, la conformité à la directive Européenne relative aux dispositifs médicaux (DM) est une obligation légale pour les entreprises. La norme ISO 13485 est alignée sur les réglementations de la DM, ce qui en fait une norme de qualité pour les entreprises qui souhaitent s’y conformer.

Quels sont les avantages de la norme ISO 13485 ?

L’obtention de la certification ISO 13485 présente de nombreux avantages :

• Meilleure gestion de votre chaîne d’approvisionnement.
• Réduction de vos coûts grâce à l’amélioration de votre système de management de la qualité.
• Adhérence avec les exigences réglementaires locales.
• Certification reconnue à l’échelle mondiale, conférant un label de qualité.
• Accès au marché international et développement de votre entreprise.
• Instauration d’une culture d’amélioration continue.
• Amélioration de la satisfaction client.

Comment les normes ISO 9001 et ISO 13485 se complètent-elles ?

La structure de la norme ISO 9001 relative au système de management de la qualité (SMQ) sert de base à la norme ISO 13485. La norme ISO 13485 est une certification autonome destinée à être une norme de système de management de la qualité spécifique aux entreprises dont les processus doivent être alignés sur les exigences réglementaires en matière de dispositifs médicaux.

Si vous souhaitez en savoir plus sur le fonctionnement et la mise en œuvre de la norme ISO 13485 pour votre entreprise, contactez-nous dès aujourd’hui pour avoir une consultation gratuite avec l’un de nos conseillers ISO.