ISO 13485 – Dispositifs Médicaux

À chaque étape de la vie de votre produit, les exigences réglementaires sont examinées au crible, que ce soit dans les étapes de fabrication, de livraison ou de service. Les laboratoires et autres organisations de votre secteur doivent illustrer un système de gestion de la qualité (SMQ) solide pour démontrer les meilleures pratiques.

Souhaitez-vous vous assurer que les dispositifs de votre laboratoire médical sont sûrs, efficaces et livrés selon des normes élevées? Voulez-vous être mis au courant des exigences nationales et mondiales de votre industrie? En tant que fabricant de dispositifs médicaux, la norme ISO 13485 est la norme mondiale la plus acceptée de son genre. Si votre entreprise souhaite mettre la compétence au premier plan de vos opérations, IMSM peut vous expliquer comment cette certification améliorera et validera votre façon de travailler.

Qu’est-ce que la norme ISO 13485 ?

La certification garantit que les dispositifs médicaux utilisés dans les établissements de soins de santé sont conçus, produits, installés et entretenus selon les normes les plus élevées. ISO 13485 est née de la nécessité de respecter les obligations des clients et les spécifications réglementaires et légales pour les propriétaires d’entreprise impliqués dans la fabrication de fabricants de dispositifs médicaux.

L’adoption de la norme ISO 13485 au cœur de vos pratiques signifie que vous construirez une base claire et pratique pour répondre à ces spécifications en prenant le contrôle de votre chaîne d’approvisionnement avec un cadre robuste qui réduira les coûts. Votre entreprise démontrera également un engagement envers une sécurité, une qualité et une compétence pour la fabrication de dispositifs médicaux, reconnues dans le monde entier.

Tout au long du processus de certification ISO 13485, vous serez guidé par un consultant ISO dédié. Ils commenceront par évaluer votre entreprise, puis vous aideront à utiliser les résultats pour améliorer votre SMQ de fabrication de dispositifs médicaux. Nous travaillons avec l’équipe de direction pour nous assurer que le cadre de la norme ISO 13485 est intégré dans toute votre organisation avant que vous ne soyez évalué par un auditeur tiers qui décerne la certification.

Quels sont les avantages de la norme ISO 13485 ?

Prendre le contrôle de votre chaîne d’approvisionnement
Pourquoi obtenir la certification ISO 13485 ? Pour savoir si les organisations de votre chaîne d’approvisionnement sont axées sur la qualité, il est bon de savoir si elles sont certifiées ISO 13485. Vous êtes un fabricant d’équipement d’origine (OEM) de dispositifs médicaux, il est donc de votre responsabilité de vous assurer que chaque producteur de votre chaîne d’approvisionnement est conforme à la réglementation. S’efforcent-ils tous d’identifier les risques et de prévenir les défauts dans leurs propres processus ? La vérification peut être une tâche fastidieuse et peu gratifiante, c’est pourquoi vous devriez obtenir la certification ISO 13485 – marque de qualité et de compétence.
S’assurer que les processus de contrôle sont robustes à chaque étape de la vie de votre produit médical
Du développement à la distribution, en passant par la fabrication, chaque étape du parcours de votre produit doit être soigneusement contrôlée afin qu’il réponde à la réglementation et évite les insuffisances à chaque étape. La certification ISO 13485 rend le processus moins accablant en vous fournissant un cadre solide et facile à gérer pour vous aider à gérer vos processus de contrôle.
Réduire les coûts grâce à un SMQ plus efficace
La norme ISO 13485 applique les meilleures pratiques dans le cycle de vie d’un produit médical. Il traite également de l’efficacité de ces pratiques. Avec une approche méthodique de la fabrication de dispositifs médicaux, vous aurez un plan logique pour votre main-d’œuvre, ce qui vous permettra de gagner du temps et de réduire les déchets.
Se tenir au courant des besoins des organismes de réglementation de votre région
Qui a besoin de la certification ISO 13485 ? À une époque où la santé publique est au premier plan des préoccupations de tous, les autorités sont plus strictes que jamais lorsqu’il s’agit de réglementer l’industrie de la fabrication de dispositifs médicaux. La norme ISO 13485 fournit aux fabricants de dispositifs médicaux un cadre utile qui a déjà pris en compte le fait qu’il y aura des exigences légales associées au dispositif médical, ce qui facilite leur contrôle et leur gestion.
Qualifié avec une certification internationalement reconnue
Que signifie être certifié ISO 13485 ? C’est la principale qualification de ce type, ce qui signifie qu’elle est reconnue dans le monde entier comme une marque de qualité et de compétence. La certification vous donne la confiance nécessaire pour émerger sur le marché mondial et vous ouvrir à de nouvelles opportunités commerciales.

Étapes pour obtenir la certification ISO 13485

Obtenir la certification ISO 13485 avec IMSM est une démarche simple et progressive.

Analyse des écarts
Nous vous aidons à définir vos objectifs, en mettant l’accent sur ce que votre entreprise souhaite accomplir et sur la manière dont elle définit la réussite, plus particulièrement en fonction des exigences de vos clients. Vous et le consultant ISO conviendrez alors des objectifs réalisables et des échéances à respecter.
Production du manuel ISO 13485 de votre entreprise
Le consultant ISO va réaliser un audit de vos procédures existantes et va vous aider à documenter les systèmes qui vont maximiser la réussite de votre entreprise, qu’il s’agisse des systèmes existants ou améliorés. Le manuel définit la manière dont votre entreprise devra fonctionner à l’avenir pour être en mesure de respecter les exigences de la norme ISO 13485.
Vous pourrez consulter le manuel, ainsi que la plupart des autres documents importants sur notre plateforme client (IMSMLoop). Cette plateforme offre un aperçu complet de l’état d’avancement de votre mise en place ISO, ainsi que des copies des rapports d’audit et de certification et de toutes les mesures correctives nécessaires. La plateforme sert de point central pour le suivi de votre parcours ISO.
Formations pour vous aider à optimiser l’adoption du référentiel ISO 13485 dans votre entreprise
Si le manuel est un document essentiel pour aller de l’avant, il est encore plus important qu’il soit mis en pratique. Nous travaillons avec la direction générale de votre entreprise pour veiller à ce que le référentiel soit intégré dans l’ensemble de votre entreprise. Nous organisons également des formations personnalisées pour le personnel afin de garantir la bonne compréhension et mise en place de la norme ISO 13485. Cela permet de créer une cohérence au sein de votre entreprise et de la transformer dès le premier jour afin qu’elle soit optimisée pour l’efficacité, l’amélioration continue et une plus grande rentabilité.
Soumission de votre système de management à un auditeur externe
Avant d’obtenir la certification ISO 13485, votre entreprise doit faire une demande d’audit auprès de l’organisme de certification choisi. Cet audit détermine en toute objectivité si votre entreprise est conforme aux exigences de cette norme, dont la documentation d’accompagnement est accessible sur notre plateforme client (IMSMLoop).

Dans la mesure où nous apportons un suivi et des conseils de qualité à votre entreprise à chaque étape du processus, vous pouvez être certain que votre certification ISO 13485 sera une réussite.

Pourquoi IMSM?

C’est simple : Nous vous simplifions la tâche. Depuis 1994, nous aidons les entreprises à obtenir la certification ISO et comptons plus de 150 experts dans le monde entier. Avec plus de 15 000 clients nous faisant confiance pour la mise en place de leurs certifications ISO, nous avons fait preuve d’une expertise capable de prendre en charge les tâches logistiques lourdes, permettant ainsi à votre entreprise d’économiser un temps précieux. Avec des tarifs fixes et transparents, une approche flexible et un accès en temps réel aux mises à jour, à la documentation et à toute une série d’autres fonctionnalités via IMSMLoop, nous travaillons avec votre entreprise pour rendre la mise en place de l’ISO 13485 aussi simple et bénéfique que possible.

Pour ce faire, nous nous appuyons sur les éléments suivants :

– Une analyse des écarts de haute qualité
– Des lead auditeurs ISO expérimentés et diversifiés
– Des mises à jour régulières, fournies par IMSMLoop
– Des conditions et un contrat flexibles
– Des frais fixes
– La mise en place complète incluant la certification

Comment un spécialiste ISO peut-il aider votre entreprise ?

Se lancer vers l’obtention d’une certification ISO 13485 peut sembler intimidant ; c’est souvent la raison pour laquelle les entreprises demandent l’aide d’un consultant ISO. Depuis 30 ans, nous soutenons et guidons des entreprises comme la vôtre dans leur démarche de certification. Nos consultant expérimentés prennent en charge l’audit de votre entreprise et vous aident à exploiter les résultats obtenus afin d’améliorer et de renforcer votre système de management de la qualité. Si nécessaire, nous proposons également de nombreuses formations.

FAQs

La certification ISO 13485 est-elle obligatoire ?
La certification ISO 13485 n’est pas elle-même obligatoire ; Cependant, en obtenant la certification ISO 13485, vos pratiques seront mises à jour avec les normes internationales et donc conformes à la réglementation locale.
En savoir plus sur la conformité des dispositifs médicaux pour l’Afrique du Sud.
Qui a besoin de la certification ISO 13485 ?
Les fabricants de dispositifs médicaux bénéficieront de la certification ISO 13485. La norme ISO 13485 est reconnue internationalement, attestant de votre conformité aux exigences réglementaires et légales pour répondre aux besoins de vos clients. De plus, la certification ISO 13485 met en valeur votre engagement envers la qualité et l’efficacité.
Comment obtenir la certification ISO 13485 ?
Les fabricants de dispositifs médicaux constatent souvent que l’assistance de consultants experts les aide à mettre facilement en œuvre la norme ISO 13485 dans leurs processus de base. Avec IMSM, nos consultants travaillent directement avec vous pour s’assurer que votre SMQ fonctionne pour votre organisation. Nous vous aidons à concevoir vos exigences de contrôle conformément à la norme, puis nous vous soumettons à un organisme de certification tiers reconnu qui auditera votre entreprise et vous fera certifier ISO 13485.
Combien de temps faut-il pour obtenir la certification ISO 13485?
Le temps nécessaire pour obtenir la certification ISO 13485 dépend de la taille et de la complexité de votre entreprise. On estime que cela peut prendre de 4 à 6 mois pour les entreprises de moins de 50 employés. Pour les grandes entreprises, cela peut prendre de 6 à 12 mois, car des processus de fabrication complexes tels que la stérilisation peuvent prolonger le processus.
La norme ISO 13485 est-elle requise pour le marquage CE ?
Il n’est pas obligatoire d’être certifié ISO 13485, mais pour obtenir le marquage CE, vous devrez fournir des preuves via QMS comme l’exige le MDR. Si vous n’êtes pas certifié ISO 13485, vous devrez convaincre l’organe directeur que votre SMQ est tout aussi bon ou meilleur que celui qui a été construit à l’aide du cadre ISO 13485.

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