{"id":6321,"date":"2023-08-14T12:03:53","date_gmt":"2023-08-14T11:03:53","guid":{"rendered":"https:\/\/www.imsm.com\/fr\/?p=6321"},"modified":"2023-08-14T12:03:53","modified_gmt":"2023-08-14T11:03:53","slug":"les-bienfaits-de-la-mise-en-place-de-la-norme-iso-13485","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.imsm.com\/fr\/news\/les-bienfaits-de-la-mise-en-place-de-la-norme-iso-13485\/","title":{"rendered":"Les bienfaits de la mise en place de la norme ISO 13485"},"content":{"rendered":"

Suite \u00e0 la pand\u00e9mie de Covid-19, ces derni\u00e8res ann\u00e9es ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9vastatrices pour la sant\u00e9 dans le monde et a mis en \u00e9vidence les faiblesses des syst\u00e8mes de sant\u00e9.<\/p>\n

La Commission Europ\u00e9enne a propos\u00e9 que les r\u00e8gles sur la s\u00e9curit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux soient mises \u00e0 jour. La nouvelle version du r\u00e8glement 2017\/745<\/a><\/span> relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux, entr\u00e9 en application le 26 mai 2021, d\u00e9clare que les fabricants doivent mettre en place un syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 et que tous les dispositifs m\u00e9dicaux produits dans l\u2019Union Europ\u00e9enne doivent faire l\u2019objet d\u2019une nouvelle certification d\u2019ici mai 2024.<\/p>\n

Selon l’Organisation mondiale de la Sant\u00e9 (OMS)<\/a><\/span>, les probl\u00e8mes m\u00e9dicaux les plus courants ne pourraient \u00eatre r\u00e9solus sans dispositifs m\u00e9dicaux. Au sein des syst\u00e8mes de sant\u00e9, les dispositifs m\u00e9dicaux jouent un r\u00f4le sanitaire essentiel en offrant des solutions innovantes pour le diagnostic, la pr\u00e9vention, le suivi et le traitement des maladies.<\/p>\n

Environ 2 millions de diff\u00e9rents instruments m\u00e9dicaux, class\u00e9s dans plus de 7 000 cat\u00e9gories, sont disponibles sur le march\u00e9 mondial.<\/p>\n

Qu’est-ce que la norme ISO 13485 ?<\/h2>\n

La norme ISO 13485<\/a><\/span> d\u00e9finit les modalit\u00e9s de maintien d’un syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 dans l’industrie des dispositifs m\u00e9dicaux. Les laboratoires ou les entreprises qui fournissent ou utilisent des dispositifs m\u00e9dicaux doivent appliquer des pratiques d’excellence et fournir des \u00e9quipements s\u00fbrs, efficaces et conformes aux normes les plus strictes.<\/p>\n

Selon iso.org<\/a><\/span>, un dispositif m\u00e9dical est un produit destin\u00e9 \u00e0 diagnostiquer, traiter et\/ou pr\u00e9venir des maladies et d’autres probl\u00e8mes m\u00e9dicaux. Il s’agit par exemple d’instruments, de machines, d\u2019implants ou de r\u00e9actifs destin\u00e9 \u00e0 une utilisation in vitro.<\/p>\n

Qui est concern\u00e9 par la norme ISO 13485 ?<\/h2>\n

Bien que la certification et la mise en \u0153uvre de la norme ISO 13485<\/a><\/span> ne soient pas exig\u00e9es par la loi pour les entreprises, elles procurent de nombreux avantages concurrentiels et permettent notamment de mettre vos proc\u00e9dures en conformit\u00e9 avec les normes europ\u00e9ennes et internationales, ce qui peut s’av\u00e9rer n\u00e9cessaire.<\/p>\n

Dans de nombreux pays, la conformit\u00e9 \u00e0 la directive Europ\u00e9enne relative aux dispositifs m\u00e9dicaux (DM) est une obligation l\u00e9gale pour les entreprises. La norme ISO 13485<\/a><\/span> est align\u00e9e sur les r\u00e9glementations de la DM, ce qui en fait une norme de qualit\u00e9 pour les entreprises qui souhaitent s’y conformer.<\/p>\n

Quels sont les avantages de la norme ISO 13485 ?<\/h2>\n

L’obtention de la certification ISO 13485<\/a><\/span> pr\u00e9sente de nombreux avantages :<\/p>\n