ISO 13485 – 醫療器械
在您產品的生命週期的每個階段，製造、交付或服務階段的監管要求都受到嚴格審查。您行業中的實驗室和其他組織被期望展示出堅實的品質管理系統（QMS），以示範最佳實踐。
您是否想確保醫療實驗室中的設備是安全、有效且達到高標準的？您是否想了解您行業的國家和全球要求？作為醫療器械製造商，ISO 13485標準是其類型中最被廣泛接受的全球標準。如果您的企業希望將能力置於運營的前沿，IMSM可以向您解釋此認證將如何改善和驗證您的工作。
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ISO 13485是什麼？
認證確保醫療設施中的醫療器械在設計、生產、安裝和維護方面達到最高標準。ISO 13485源於滿足客戶義務以及從事醫療器械製造業務的企業主們需要符合的監管和法律要求。
將ISO 13485標準納入您的實踐核心意味著您將建立一個清晰、實用的基礎，以應對這些規範，通過建立一個健壯的框架來控制您的供應鏈，從而降低成本。您的企業還將在全球范圍內展示對醫療器械製造的安全、質量和能力的承諾。
在ISO 13485認證過程中，您將由專門的ISO顧問指導。他們將首先評估您的業務，然後幫助您利用結果改進您的醫療器械製造質量管理系統。我們與高級管理團隊合作，確保ISO 13485標準框架在您的組織中得到全面實施，然後由第三方審核員進行評估，授予認證。
ISO 13485的好處是什麼？
- 控制您的供應鏈
為什麼要獲得ISO 13485認證？檢查您供應鏈中的組織是否專注於質量的一個好方法是查看它們是否獲得了ISO 13485認證。您是醫療器械的原始設備製造商（OEM），因此您有責任確保供應鏈中的每個生產者都符合法規。他們是否都在努力識別風險並防止其自身流程中的缺陷？驗證可能很繁瑣且無法獲得回報，因此您應該獲得ISO 13485認證，作為質量和能力的標誌。 - 確保在您的醫療產品的每個階段都有健壯的控制流程
從開發到製造到分發，您產品的每個階段都必須仔細控制，以滿足法規要求並避免不足。ISO 13485認證通過為您提供堅固、易於管理的框架，幫助您管理您的控制流程，使這一過程變得不那麼壓倒性。 - 通過更高效的QMS降低成本
ISO 13485標準強制執行醫療產品生命周期中的最佳實踐。它還解決了這些實踐的效率問題。通過對醫療器械製造的有系統方法，您將為您的工作人員制定一個合乎邏輯的計劃，節省時間，減少浪費。 - 與您所在地區監管機構的需求保持同步
誰需要ISO 13485認證？在公共衛生成為每個人關注的焦點時，監管機構對監管醫療器械製造行業的要求比以往任何時候都更加嚴格。ISO 13485標準為醫療器械製造商提供了一個有用的框架，該框架已考慮到與醫療器械相關的法律要求，使這些要求易於控制和管理。 - 獲得國際認可的資格證書
ISO 13485認證意味著什麼？這是其類型的領先資格，這意味著它被全球認可為質量和能力的標誌。認證讓您有信心進入全球市場，為自己開拓新的業務機會。
獲得ISO 13485認證的步驟
與IMSM合作朝著ISO 13485認證邁進是一個無憂無慮的逐步方法。
- 初始諮詢
我們幫助您概述您的目標，重點是您的企業希望實現什麼以及如何定義成功，特別是與您的客戶要求相關的成功。您和您的ISO顧問將就合理的成果和交付日期達成一致意見。 - 製作您組織的ISO 13485手冊系統文件
接下來，IMSM顧問將審核您現有的程序，並幫助您記錄將有助於實現成功的新系統 – 既有的系統，以及您將如何改進這些系統。手冊系統文件設定了您的企業未來的運作方式，以便它可以實現ISO 13485。
您將能夠在我們的客戶門戶IMSMLoop上查看手冊系統文件以及大多數其他相關文件。它提供了對您的ISO實施進展的全面洞察，以及相關審計報告、證書和任何必要的糾正措施的副本。該門戶作為追蹤您的ISO之旅的中央樞紐。 - 培訓您採用ISO 13485框架
雖然手冊系統文件是未來至關重要的文件，但更重要的是將其實際應用。我們與高級管理團隊合作，確保該框架貫穿您的組織。我們還可以為員工開發並提供定制培訓，以確保對ISO 13485的理解和實施是堅固的。這將在您的組織中創造一致性，從第一天起將您的業務優化為高效率、持續改進和更大盈利能力。 - 提交給第三方外部審核員
在您獲得ISO 13485認證之前，您的組織向您選擇進行審核的第三方認證機構申請。此審核客觀地確定您的企業是否符合ISO 13485，相關的文件可以通過我們的客戶門戶IMSMLoop訪問。
由於我們在您的業務每一步都提供了卓越的支持和指導，您可以放心，您的ISO 13485認證將會成功通過。
ISO專家如何幫助您的業務？
開始進行ISO 13485認證可能看起來令人生畏；這通常是企業尋求ISO顧問幫助的原因。三十年來，我們一直支持和指導著像您這樣的組織通過認證。我們經驗豐富的評估員將帶領審計您的業務，幫助您利用結果來增強您的質量管理系統。如果需要，也有充足的空間進行培訓。
常見問題
- ISO 13485認證是否強制性？
ISO 13485認證本身並非強制性；然而，通過獲得ISO 13485認證，您的實踐將得到國際標準的更新，因此符合當地法規要求。
閱讀有關南非醫療器械合規性的信息。 - 誰需要ISO 13485認證？
醫療器械製造商將受益於ISO 13485認證。 ISO 13485標準是國際公認的，證明您符合法規和法律要求，以滿足客戶的需求。此外，ISO 13485認證展示了您對質量和效率的承諾。
下載這份指南，了解ISO認證對您業務的好處。 - 如何獲得ISO 13485認證？
醫療器械製造商通常發現專業顧問的幫助使他們能夠輕鬆將ISO 13485納入其核心流程。通過IMSM，我們的顧問將直接與您合作，確保您的QMS適用於您的組織。我們幫助您設計符合標準的控制要求，然後將您提交給一家公認的第三方認證機構，他們將對您的業務進行審核並使您獲得ISO 13485認證。 - 獲得ISO 13485認證需要多長時間？
獲得ISO 13485認證的時間取決於您公司的規模和複雜性。估計對於少於50名員工的公司，可能需要4-6個月的時間。對於規模較大的公司，由於複雜的製造過程（如消毒）可能會延長這個過程，可能需要6-12個月的時間。 - CE標記需要ISO 13485嗎？
ISO 13485認證並非強制性，但要獲得CE標記，您將需要通過QMS提供證據，如MDR所要求。如果您沒有ISO 13485認證，您將需要說服管理機構，您的QMS與使用ISO 13485框架建立的QMS同樣好，甚至更好。
如果您想了解ISO 13485標準和認證過程的更多信息，請下載我們的指南。
這個標準對以下可持續發展目標做出了貢獻：
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